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Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd

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Produits finis du vaccin contre la varicelle PFS
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Produits finis du vaccin contre la varicelle PFS

Informations de base

Modèle: Pre-filled Syringe

Type: Vaccin

Application: Pour la prévention

Forme: Poudre

Additional Info

transport: Air

Hafen: Beijing,Shanghai

Description du produit

Produits finis de vaccin contre la varicelle, seringue vivante préremplie

Produits finis de vaccin contre la varicelle. Il a trois qualités, une bonne sécurité sans gélatine , une longue période de validité par une bonne stabilité, une meilleure protection avec un titre élevé et une efficacité immunitaire. Ces améliorations ont amélioré l'innocuité et la qualité des vaccins et ont établi BCHT comme leader dans le vaccin contre la varicelle. Et il a été exporté vers d'autres pays, comme l'Inde, les Philippines.

Et par rapport à la version flacon de pénicilline, la seringue préremplie est plus pratique à utiliser.

[Compositions et F orm]

Le vaccin est fabriqué par propagation du virus atténué de la varicelle-zona (souche Oka) dans une culture de cellules diploïdes humaines (MRC-5), après culture et récolte, la suspension virale est lyophilisée pour fabriquer le vaccin après l'ajout d'un stabilisant approprié. Ce produit est un culot fluey blanc dans le flacon en verre. Le vaccin reconstitué après dissolution avec un diluant est une solution limpide sans présence visuellement détectable de particules étrangères.

Ingrédient actif: virus varicelle-zona vivant (souche Oka): pas moins de 3,3 lgPFU (2000 PFU)

Ingrédients inactifs: tréhalose, albumine humaine, glutamate de sodium, saccharose, glucose, carbamide,

Arginine.

Diluant: eau stérile pour injection

[Indications thérapeutiques]

Le vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre la varicelle chez des sujets sains sensibles à la varicelle à partir de 12 mois.

[Fonction et utilisation]

Après la vaccination, l'immuno-activité du corps contre le virus varicelle-zona peut être générée pour prévenir la varicelle.

[Spécification]

Le flacon contient 0,5 ml de liquide par dissolution du vaccin lyophilisé avec le diluant. Le vaccin reconstitué contient au moins 3,3 lg d'UFP de virus vivant varicelle-zona et est utilisé pour un sujet en une seule dose.

[Procédures immunitaires et posologie]

(1) Une dose de vaccination de base pour les enfants de 1 à 12 ans; deux doses de vaccination de base pour les personnes de 13 ans et plus avec un intervalle de 4 à 8 semaines.

(2) Transférer le diluant avec une seringue dans le flacon contenant le vaccin lyophilisé. Bien agiter pour assurer la dissolution complète du culot à utiliser et transférer tout le liquide dans la seringue.

(3) Appliquer 0,5 ml de suspension pour injection sous-cutanée dans la zone deltoïde du haut du bras.

Selon les données épidémiologiques et la littérature de recherche clinique au pays et à l'étranger, les autorités sanitaires au niveau provincial ou supérieur peuvent faire une vaccination de rappel à dose unique pour les personnes de moins de 12 ans en se basant sur la surveillance épidémique locale si nécessaire.

[Effets secondaires indésirables]

1. Étude clinique nationale

(1) Dans un essai clinique impliquant 600 nourrissons et enfants de 1 à 12 ans immunisés par le produit, les principales réactions systémiques ont été de la fièvre avec un taux d'occurrence total de 12%, voir le tableau 1, tandis que les réactions systémiques courantes contre la toux, la diarrhée , des éruptions cutanées, des pleurs, de la somnolence et de l'anorexie sont survenus dans le groupe d'âge de 1 à 5 ans avec un taux d'occurrence de 1 à 10%; les principales réactions locales étaient le prurit, les rougeurs, l'enflure et la douleur avec un taux d'occurrence total de 5,25%, voir tableau 2.

Tableau 1 Fièvre chez les 1 à 12 ans

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Tableau 2 Réactions locales chez les 1 à 12 ans

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Il n'y a pas de différence significative entre le groupe vaccinal et le groupe témoin dans les tableaux 1 et 2.

(2) Dans un essai clinique impliquant 928 personnes de 13 ans et plus immunisées par le produit, le taux d'occurrence total de réactions systémiques était de 28,76%, principalement de la fièvre, veuillez consulter le tableau 3, et le taux d'occurrence total de réactions locales était 8,24%, principalement des rougeurs, des gonflements et des douleurs, voir tableau 4.

Tableau 3 Réactions systémiques chez les 13 ans et plus

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Tableau 4 Réactions locales chez les 13 ans et plus

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Il n'y a pas de différence significative entre le groupe vaccinal et le groupe témoin dans les tableaux 3 et 4.

Les effets secondaires indésirables peuvent être divisés comme suit en fonction du taux d'occurrence: très fréquent (≥10%); fréquent ( 1% et <10%) ; occasionnel ( 0,1% et <1%) ; rare ( 0,01% et <0,1%) ; très rare (<0,01%).

Dans l'étude clinciale d'immunisation à 2 doses sur des personnes de 13 ans et plus avec un intervalle de 6 semaines par ce produit, les conclusions pour les réactions locales et systémiques observées au jour 42 sont les suivantes:

C effets indésirables COMMUN:

(1) Habituellement, dans les 24 heures suivant la vaccination, la douleur et l'haphalgesie surviennent au point d'injection, dans la plupart des cas, elles disparaissent automatiquement.

(2) Habituellement dans les 1-2 semaines après la vaccination, une réaction de fièvre temporelle peut se produire, généralement bénigne, et elle peut être soulagée automatiquement après une durée de 1-2 jours sans aucun traitement, les patients ont besoin de repos si nécessaire et de plus d'eau, en gardant la chaleur au cas où d'infection secondaire; pour une fièvre modérée ou une fièvre de plus de 48 heures, il peut être traité par une méthode physique ou un médicament.

(3) Éruption cutanée: généralement dans les 72 heures suivant la vaccination, des éruptions cutanées mineures peuvent survenir, auquel cas

un traitement symptomatique peut être administré de manière appropriée, et la durée sera inférieure à 2 jours.

Effets indésirables extrêmement rares:

(1) Éruption allergique: généralement dans les 72 heures suivant la vaccination, l'urticaire survient, lorsque les réactions se produisent, consultez un médecin en temps opportun et prenez un traitement anti-allergique.

(2) Choc allergique: survient généralement dans l'heure qui suit la vaccination. L'injection d'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence doivent être effectuées en temps opportun.

(3) Purpura allergique: lorsque des réactions allergiques de purpura se produisent, vous devriez consulter un médecin en temps opportun et les stéroïdes corticaux doivent être administrés comme un traitement anti-allergique.S'ils ne sont pas traités de manière appropriée ou en temps opportun, la néphrite du purpura peut éclater simultanément.

[Contre-indications]

(1) Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de ce produit, y compris la néomycine.

(2) Femmes pendant la grossesse.

(3) Sujets souffrant d'une maladie aiguë, d'une maladie chronique grave, d'un épisode aigu de maladie chronique, de fièvre et de toute maladie immunitaire avancée.

(4) Sujets présentant une déficience immunitaire, un immunodéprimé ou recevant un traitement d'immunosuppression.

(5) Sujets ayant des antécédents connus de maladie immunitaire congénitale ou ayant été en contact étroit avec le membre de la famille qui a des antécédents de cette maladie.

(6) Sujets souffrant de cérébropathie et d'épilepsie non contrôlée et d'autres maladies neurologiques progressives

(7) Évitez l'utilisation de salicylate dans les 6 semaines suivant la vaccination de ce produit.

[Précautions spéciales]

(1) Les patients dans les conditions suivantes doivent utiliser de manière restreinte: la personne ou la famille de la personne a des antécédents de convulsions, les patients souffrant de maladie chronique, les antécédents d'épilepsie, les patients ayant une constitution allergique, les femmes en lactation.

(2) Les sujets injectés avec ce produit doivent être observés pendant au moins 30 minutes sur place. L'épinéphrine et d'autres médicaments doivent être préparés pour une utilisation d'urgence en cas de réaction allergique grave qui se produit occasionnellement.

(3) La transmission du virus vaccinal ne se produit que dans des cas extrêmement rares. Tous les patients qui peuvent développer la varicelle, en particulier les patients souffrant de réaction cutanée deux à trois semaines après la vaccination, doivent éviter de contacter les patients souffrant de leucémie ou qui suivent un traitement immunosuppresseur, ou les femmes enceintes, en particulier au cours des trois premiers mois de la grossesse.

(4) Administré par voie sous-cutanée, non intradermique et jamais, en aucun cas, par voie intraveineuse.

(5) Évitez tout désinfectant pour entrer en contact avec le vaccin de ce produit pendant l'ouverture des flacons de vaccin et la réalisation de l'injection. L'alcool et tout autre désinfectant peuvent inactiver le virus atténué, donc la vaccination doit être appliquée juste après avoir assuré l'évaporation complète du désinfectant loin de la peau.

(6) En cas de conditions d'apparence anormales, telles que flacon en verre fissuré, étiquette floue du flacon en verre ou perte d'efficacité, turbidité survenant après la dissolution, etc., l'injection ne doit pas être administrée.

(7) Le vaccin de ce produit doit être administré immédiatement lors de l'ouverture des flacons de vaccin; dans des circonstances particulières, le vaccin peut être placé à 2-8 ℃ et doit être utilisé dans les 30 minutes, le vaccin rémanent doit être jeté.

(8) Les femmes en âge de procréer ne peuvent être vaccinées que si des mesures contraceptives appropriées ont été prises pendant au moins 3 mois après la vaccination.

(9) L'administration d'un autre vaccin vivant atténué devrait se maintenir au moins un mois après la vaccination avec ce vaccin de produit; cependant, ce vaccin de produit peut être administré simultanément avec des vaccins vivants atténués contre la rougeole, la rubéole et les oreillons.

(10) Le gel est interdit.

[Espace de rangement]

Stocké et transporté avec chaîne du froid dans l'obscurité entre 2-8 ℃.

[Emballage]

Le culot fluey blanc de vaccin lyophilisé est dans un flacon de 2 ml en verre borosilicate.

1 flacon / dose humaine × 1 dose humaine / boîte (avec un flacon ou une seringue préremplie d'eau stérile pour injection).

[Période de validité] 36 mois.

[Norme de production] Pharmacopée de la République populaire de Chine (2015 Volume III) et la norme d'enregistrement du produit.


Pre-filled Syringe of Varicella Vaccine

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